纳米技术 外泌体性能测试方法通则编制说明.docx

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一、工作简况

1、制定本标准的目的和意义

外泌体（exosome）是一种直径为30-150nm的纳米级脂质包裹体双层膜结构，内部可包裹蛋白、核酸和脂质等活性物质。2013年，外泌体等运输调控机制获“诺贝尔生理或医学奖”。外泌体天然的纳米级脂质双层囊泡，在各个领域展现出巨大的应用潜力。首先，外泌体含有来源细胞的活性物质，如干细胞外泌体、牛乳外泌体中富含多种免疫调节因子、生长因子、内源调节性核酸等有益物质，被证明具有免疫调节、预防炎症、损伤修复等多方面的功效。现已有大量外泌体产品被运用于美容护肤，如皮肤修复、抗皱抗炎、延缓衰老、美白淡斑、生发养发等，且已有外泌体原料正式准予纳入国际化妆品原料（INCI）目录，获欧盟CE认证。其次，外泌体表面的脂质结构可以耐受核糖核酸酶的消化，并且不受冻融循环和酸度的影响，可以使外泌体及内容物完整地长期保存，或可经消化道进入肠腔并被吸收。如今，已有外泌体产品成为功能型饮料、保健品等功能食品的添加成分，如牛奶外泌体以“牛奶浓缩蛋白”的名义用于食品添加。并且外泌体的稳定性也使其成为运输化疗药物和口服疫苗的载体。如2018年罗氏生物投资10亿美元用于外泌体递送反义寡核苷酸药物，2023年天津外泌体公司在《Vaccines》报道开发出了mRNA-牛奶外泌体新型口服递送系统，初步实现SARS-CoV-2RBDmRNA的口服递