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GB/T45808-2025接触镜细胞毒性试验培训

目录

02

试验原理

01

标准概述

03

材料要求

04

试验方法

05

结果评价

06

培训总结

标准概述

01

背景与目的

接触镜及护理液直接接触角膜组织，其化学物质可能通过镜片吸收-释放机制引发细胞毒性反应。标准针对这一风险，建立体外试验方法以评估镜片材料与护理液成分的相互作用对眼部组织的潜在危害。

眼部安全风险防控

等同采用ISO18189:2016国际标准，通过方法验证确保试验可行性符合中国产业现状。旨在统一国内检测技术规范，填补接触镜/护理液系统生物相容性评价标准空白。

国际标准本土化

标准范围与适用对象

行业应用场景

为生产企业提供产品研发质量控制依据，为监管部门建立市场监督技术支撑，同时指导检测机构开展标准化测试。

检测技术边界

明确限定为体外细胞毒性试验，不涉及动物实验或临床评价。重点评估镜片经护理液处理后释放物质的细胞毒性效应。

产品覆盖范围

适用于所有类型的软性/硬性接触镜（包括日抛、月抛等不同使用周期）及其配套护理液产品（如多功能护理液、双氧水护理系统等）。

关键术语定义

镜片/溶液相互作用

指接触镜材料对护理液成分（如防腐剂、表面活性剂等）的吸附作用，以及这些成分在佩戴环境下向眼表组织的缓释过程。

01

细胞毒性反应

通过体外细胞培养模型（如L929小鼠成纤维细胞），定量评估受试物引起细胞形态改变