医疗卫生行业检验科检验师检验仪器校准手册.docxVIP

医疗卫生行业检验科检验师检验仪器校准手册

第1章校准概述与法律法规

1.1校准的定义、目的与范围

校准是指通过对照标准器（标准件）对检验仪器进行测量，以确定其计量特性是否符合规定要求的过程，其核心在于消除或减小测量误差，确保数据的准确性与可靠性。本手册适用于医院检验科内所有涉及体液、血液、微生物及生化指标的自动化分析仪器，包括全自动生化分析仪、血球计数仪、微生物培养箱及质谱仪等硬件设备。

校准并非简单的“开机自检”，而是一项必须记录在案、可追溯的法定计量活动，任何未经校准或校准不合格的仪器严禁进入临床检验流程。校准范围不仅涵盖仪器的基本功能，还包括关键性能参数，如比色管的吸光度精度、旋光管的角度偏差、气相色谱仪的分离效率及质谱仪的灵敏度阈值。校准的有效期通常根据仪器类型设定，全自动生化分析仪一般不超过18个月，血球计数仪不超过24个月，而质谱仪等精密仪器需每6个月进行一次深度校准。

若仪器出现报警、数据漂移或无法通过内部质控（QC）质控样本，必须立即启动校准程序，严禁在状态不明的情况下进行临床检测。

1.2相关法律法规与标准体系

我国《中华人民共和国计量法》及其实施细则规定了计量器具必须依法检定，校准机构必须具备相应的计量资质和人员资格，严禁无证操作。国家卫生行业标准《医院检验科室内质量控制规范》明确要求检验仪器必须定期校准，且校准结果应纳入医