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医疗器械行业器械科器械员器械存储管理手册

第1章总则

1.1管理目的与适用范围

本章节旨在确立医疗器械科器械员器械存储管理工作的核心目标，即确保所有在库医疗器械在存储期间始终处于法律允许的安全状态，防止因温湿度异常、物理损伤或环境污染导致设备失效或报废，从而保障患者用药安全及临床诊疗质量。适用范围涵盖科室内所有新购入、调拨、维修及报废的医疗器械，无论其品牌、型号、规格及注册证号是否相同，均需纳入统一的存储管理制度中进行全生命周期管理，确保“一物一码”可追溯。

管理目的还包括明确科室在合规性方面的责任边界，通过标准化的操作流程（SOP）减少人为操作失误，避免因存储不当引发的召回风险、行政