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2020临床器械试验安全评估专项考核题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械临床试验安全评估的核心是（）

A.保障受试者安全

B.评估器械有效性

C.完成试验流程

D.获得试验数据

2.以下哪项不属于医疗器械临床试验安全评估的内容（）

A.器械设计安全性

B.试验方案合理性

C.研究者资质

D.试验场地环境

3.临床试验中不良事件报告的原则是（）

A.及时、准确、完整

B.只报告严重不良事件

C.定期报告

D.选择性报告

4.对医疗器械临床试验风险评估的目的是（）

A.消除风险

B.降低风险

C.增加风险

D.忽视风险

5.医疗器械临床试验安全评估中，对器械的生物相容性评估主要关注（）

A.器械的物理性能

B.器械与人体组织的相互作用

C.器械的化学组成

D.器械的生产工艺

6.临床试验中，对受试者的安全监护措施不包括（）

A.定期体检

B.提供免费交通

C.监测生命体征

D.及时处理不良事件

7.医疗器械临床试验安全评估的依据不包括（）

A.相关法规

B.器械说明书

C.以往试验经验

D.研究者个人喜好

8.以下哪种情况需要重新进行医疗器械临床试验安全评估（）

A.试验方案微小调整

B.更换研究护士

C.器械设计重大变更

D.增加试验例数

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