2025年医疗器械行业质管部质检员产品检验操作手册.docx

2025年医疗器械行业质管部质检员产品检验操作手册

第1章总则与质量管理基础

1.1医疗器械质量管理体系概述

医疗器械质量管理体系是确保医疗器械从设计、生产、检验到上市后监控全生命周期质量可控的核心框架，其核心目标是通过“偏差管理、纠正预防措施（CAPA）”确保产品性能符合预期用途，任何环节的质量数据偏差必须立即触发“根因分析”并执行闭环整改，严禁出现“带病放行”现象。②体系运行遵循“PDCA循环原则，即“计划（Plan）”阶段需制定年度检验计划表，明确检验项目、频次、合格标准及责任人；“执行（Do）”阶段要求所有检验操作必须双人复核、双人签字，检验记录必须实时录入LIS系统，