2025年医药行业质检部质检员药品质量标准检测手册.docxVIP

2025年医药行业质检部质检员药品质量标准检测手册

第1章药品质量检验基础理论与法规体系

1.1药品质量管理规范概述与GMP核心要求

GMP（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）是药品生产企业必须遵守的强制性技术法规，旨在确保药品从研发上市到最终交付给消费者的全生命周期中，其质量始终处于受控状态。GMP的核心逻辑遵循“预防为主”的原则，通过建立完整的质量管理体系，将质量风险控制在可接受的范围内，而非依赖事后检验来发现问题。

根据《药品生产质量管理规范》（2020年修订版），GMP要求企业必须实施“批记录管理”，确保每一批次药品的