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2025年医疗器械回收部回收员医疗器械回收工作手册

第1章总则与职责

1.1法律法规与标准规范

依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第六十二条规定，医疗器械回收单位必须建立完善的回收管理制度，并指定专人负责，确保回收过程可追溯、可核查，严禁将回收的医疗器械销售或变相销售。严格执行国家药品监督管理局发布的《医疗器械回收规范》（WS/T445-2016），其中明确规定回收人员需持有有效的《医疗器械回收员资格证书》，并在上岗前完成三级培训考核，熟悉回收流程、设备操作及应急处理程序。

必须严格遵守《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药品监督管理局令第20号），在回收现场发现疑似缺陷或异常时，应立即启动初步评估，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，不得瞒报、漏报。遵循《医疗器械召回管理办法》（国家药品监督管理局令第21号），若回收过程中发现医疗器械存在严重缺陷，需按一级召回、二级召回或三级召回程序执行，并同步启动召回通知程序，确保受影响患者知情并配合处置。严格执行《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）中关于“可追溯性”的要求，回收记录必须包含回收时间、地点、回收人、器械批号、序列号、外观破损情况、处置方式等关键信息，并实现电子与纸质双轨记录。

依据《中华人民共和国民法典》第一千零三十四条