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2026年二类医疗器械考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种不属于二类医疗器械？（）

A.体温计

B.血压计

C.医用脱脂棉

D.一次性使用无菌注射器

2.二类医疗器械经营备案凭证的有效期是（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.无有效期限制

3.二类医疗器械产品注册证的格式是（）。

A.国械注准+xxxx3+第x类xxxxxxx号

B.省械注准+xxxx3+第x类xxxxxxx号

C.市械注准+xxxx3+第x类xxxxxxx号

D.以上都不对

4.二类医疗器械生产企业应具备的条件不包括（）。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员

D.必须有自己的研发团队

5.二类医疗器械标签应当标明的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品价格

D.生产企业的名称和住所

6.二类医疗器械经营企业应建立的记录不包括（）。

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.员工考勤记录

7.对二类医疗器械进行中文说明书、标签不符合规定的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，情节严重的，