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2025年医药行业生产部生产主管药品生产质量管理手册

第1章总则与职责

1.1质量管理方针与目标

本生产部将始终秉持“质量第一、安全至上”的核心方针，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品生产质量管理规范附录》的要求，确立以“持续改进”为驱动力的质量文化，确保从原料入库到成品出库的全生命周期中，每一批次药品均符合国家药品标准。年度质量目标设定为：全年药品合格品率达到99.9%以上，不合格品率控制在0.1%以下，记录完整率100%，员工GMP培训合格率100%，且无任何因生产操作导致的质量事故或召回事件发生。

质量目标分解为月度指标：每月生产合格品率不低于