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灭菌效果监测操作规范

一、总则

1.1制定目的与意义

为规范医疗机构灭菌效果监测工作，确保医疗器械、物品及环境的灭菌质量，有效预防和控制因灭菌不彻底导致的医院感染，保障患者和医护人员的医疗安全，依据《中华人民共和国传染病防治法》《医院感染管理办法》《消毒管理办法》等法律法规及行业标准，结合我国医疗机构实际情况，制定本规范。

1.2制定依据

本规范的制定依据包括但不限于：

《中华人民共和国传染病防治法》（2013年修订版）

《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）

《消毒管理办法》（卫生部令第27号）

《医疗机构消毒技术规范》（WS/T367-2012）

《灭菌过程监测的要求》（GB/T19979-2019）

《压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法》（WS310.2-2016）

《环氧乙烷灭菌过程的监测、验证和常规控制》（GB/T30103-2013）

国家卫生健康委员会发布的相关行业标准及规范

1.3适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构开展的灭菌效果监测工作，包括但不限于：

医疗机构消毒供应中心（室）的灭菌效果监测

手术室、检验科、口腔科、注射室等科室的灭菌物品监测

内镜中心、血透中心等特殊科室的灭菌监测

一次性使用无菌医疗器械的灭菌效果验证

灭菌设备的日常运行监测与定期验证

1.4基本原则

灭菌效果监测工作应遵循以下基本原则：

科学性原则：监测方法和结果判定必须基于科