医疗器械管理操作规范.docx

医疗器械管理操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗器械管理工作，保障医疗安全，提高医疗器械使用效率，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医疗器械管理办法》等法律法规，结合本单位实际，制定本规范。

1.2制定依据

本规范制定依据包括但不限于：

《中华人民共和国药品管理法》

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

《医疗器械临床使用管理办法》

本单位《医疗设备管理制度》《采购管理办法》《财务管理规定》

1.3适用范围

本规范适用于本单位所有部门及人员涉及的医疗器械全生命周期管理活动，包括但不限于：

医疗