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2025年CRC考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据2020版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验中受试者的权益、安全和健康应置于何种优先级？

A.与科学和社会获益同等重要

B.高于科学和社会获益

C.低于试验进度要求

D.由申办方评估决定

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是？

A.试验的科学合理性

B.受试者的纳入/排除标准是否公平

C.试验用药品的市场定价

D.风险与获益的评估

答案：C

3.受试者签署知情同意书的最佳时机是？

A.试验开始前至少24小时

B.研究者认为受试者已充分理解后

C.入组当天且未进行任何试验操作前

D.完成筛选检查并确认符合入组条件后

答案：C

4.以下哪项不属于源数据的特征？

A.原始性

B.可追溯性

C.电子数据需由系统自动提供

D.经研究者确认的修改需标注理由

答案：C

5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求，正确的是？

A.研究者需在获知后48小时内报告伦理委员会

B.CRC需在24小时内完成向申办方的初步报告

C.所有SAE均需在7天内提交详细报告

D.非预期且严重的SAE需在15天内补充报告

答案：B

6.临床试验中，受