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《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.docx

《间充质干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》.docx

    附件1

    国家药品监督管理局药品审评中心2026年05月

    目录

    一、前言 1

    二、适用范围 2

    三、一般原则 2

    四、药学研究与评价技术要求 3

    （一）生产用物料 3

    起始原材料 3

    其他原辅料 5

    （二）生产工艺 6

    批次批量要求 7

    工艺控制要求 8

    细胞库研究和检定要求 9

    （三）质量研究和质量标准 12

    （四）稳定性研究 16

    五、变更研究与评价考虑 16

    （一）关键原材料变更 16

    （二）生产场地和生产工艺变更 17

    （三）细胞库变更 18

    六、参考文献 18

    七、名词解释 19

    一、前言

    间

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