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gmp法律法规考试题

GMP法律法规考试题

一、选择题（共30分，每题1分）

1.GMP的中文全称是：

A.良好生产规范

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产管理规范

D.药品质量管理规范

2.下列哪项不属于GMP的基本原则？

A.质量风险管理

B.全过程控制

C.风险评估

D.成本最小化

3.中国GMP最新修订版发布于：

A.2010年

B.2015年

C.2019年

D.2021年

4.GMP检查的主体是：

A.药品监督管理部门

B.企业内部质量部门

C.行业协会

D.第三方认证机构

5.在GMP体系中，质量保证(QA)和质量控制(QC)的关系是：

A.QA和QC是同一个部门

B.QA负责监督，QC负责检测

C.QC负责监督，QA负责检测

D.QA和QC没有直接关系

6.下列哪项不是GMP对厂房的要求？

A.合理布局

B.洁净级别划分

C.建筑材料美观

D.防止交叉污染的措施

7.GMP文件管理中，记录保存期限应至少为：

A.1年

B.3年

C.产品有效期后1年

D.产品有效期后3年

8.GMP中变更控制的主要目的是：

A.降低生产成本

B.保证产品质量和一致性

C.提高生产效率

D.减少员工工作量

9.GMP中偏差处理的原则不包括：

A.记录偏差

B.调查偏差原因

C.隐瞒偏差以避免