M13A技术指导原则有关事项的说明.pdfVIP

附件1

M13A

一、M13A技术指导原则在我国实施的背景是什么？

我国作为ICH管委会成员，积极参与协调国际不同国家

地区药品注册技术标准和规范。ICH《M13A：口服固体速释

制剂的生物等效性》（以下简称M13A技术指导原则）是ICH

首个专门针对仿制药的协调议题，其主要协调结果是依据仿

制药生物等效性风险，决定开展生物等效性试验（BE）的饮

食条件等。2019年，ICH成立M13专家组，并于2024年7

月正式发布M13A技术指导原则。各成员国药品监管机构均

需调整各自现行技术要求，以遵循M13A。对照M13A指导

原则要求，我国及美国将对一些低风险的品种采取一项BE

试验，欧盟、日本等国家和地区也将根据各自情况进行相应

调整，以促进仿制药研发审评标准全球协同一致。

二、M13A技术指导原则对生物等效性研究技术要求的

变化有哪些？

随着科学认识的不断进步，依据全球积累的仿制药研发

及监管经验，M13A技术指导原则提出基于风险的方式，从

制剂处方工艺、食物影响等五个维度评估，如果一种饮食条

件（如空腹）下生物等效，外推至另外一种饮食条件（如餐

后）时，不等效风险较低，即可仅在一种饮食条件下开展BE

试验；如果预期联合使用影响胃内pH的药物（如