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2025年医药行业质量部质检员成品检验管理手册

第壹章总则与职责界定

1.1质量部质检员岗位定义与核心使命

本手册界定“成品检验质检员”为在药品生产质量管理规范（GMP）框架下，直接负责成品放行、偏差调查及供应商审核的独立岗位。其核心使命是作为企业质量控制的最后一道防线，确保每一批次药品均符合国家药品标准（NMPA/CFDA及药监局公告）及企业内控标准。岗位必须明确区分“放行权”与“签字权”，质检员必须在确认所有检验数据真实、完整且符合预定标准后，方可签署放行报告，任何人为因素导致的放行错误将直接触发质量安全事故。

依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第一百零一条，质检员是