2025年医药行业质控部质检员药品质量抽查手册.docx

2025年医药行业质控部质检员药品质量抽查手册

第1章药品生产质量管理规范实施与注册回顾

第一节新版GMP核心条款解读与合规性自查

新版GMP（2010年修订版）将“持续改进”理念融入新条款，要求企业在生产全生命周期中建立动态风险监测机制，企业需定期回顾2024年发生的偏差案例，分析根本原因（RootCauseAnalysis）是否已落实，并制定具体的纠正预防措施（CAPA）计划，确保同类问题不再重复发生。在电子记录管理方面，新版GMP强调“可追溯性”，企业应利用LIMS系统或电子签名技术，确保每一批次批号的生产记录、取样记录、放行记录均能直接追溯到具体的操