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2025年医疗卫生行业检验科检验师检验仪器校准手册

第1章总则与适用范围

1.1检验仪器校准的定义与核心目的

校准（Calibration）是指将测量仪器或设备的示值误差与已知标准进行比较，以确定其性能指标的过程，其核心在于建立仪器输出与标准输入之间的确定性关系。在2025年医疗检验领域，校准不仅是仪器复测其数值，更是为了确认该数值在特定条件下是否满足国家卫生标准及临床诊断的准确性要求。

根据《医疗器械校准规范》(GB/T19025-2019)，校准结果必须包含测量不确定度，这意味着所有读数都带有可信度的不确定性范围，而非绝对精确值。校准的根本目的是消除系统误差，防止因仪器老化或漂移导致检验结果出现假阳性或假阴性，从而保障检验报告的科学性与法律效力。对于涉及患者生命安全的检验项目（如血液生化、免疫学检测），校准频次通常依据仪器说明书及当地卫健委的强制性规定执行，严禁凭经验随意调整。

校准过程必须使用具有溯源性的标准物质或标准器，确保整个校准链条的起点是国家计量基准，终点是实验室内部的标准设备。

1.2校准前的准备工作与评估

校准前必须全面检查仪器外观、电源连接及操作人员资质，确认环境符合校准要求，如温度控制在20±2℃，湿度40%-60%RH，无强电磁干扰。需建立校准台账，记录仪器序列号、上次校准时间、校准参数设置及操作人员信息，确保每一次校准