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2025年临床器械试验原始记录规范考试题及答案.doc

2025年临床器械试验原始记录规范考试题及答案.doc

    2025年临床器械试验原始记录规范考试题及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.临床器械试验原始记录的核心原则不包括（）

    A.真实B.准确C.事后补记可补签说明D.规范

    2.原始记录修改时，以下哪项不符合规范要求（）

    A.划改后签全名B.划改后签注修改日期C.划改后不说明修改原因D.电子记录保留审计追踪

    3.临床器械试验原始记录的保存期限，自试验结束后至少为（）

    A.3年B.5年C.10年D.永久

    4.负责填写原始记录的人员资质要求，以下正确的是（）

    A.必须是研究者本人B.必须经过临

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