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生物制药研究与开发手册

1.第1章基础理论与研究方法

1.1生物制药基本概念

1.2生物药物研发流程

1.3分子生物学技术应用

1.4生物反应器与工艺开发

1.5质量控制与标准操作规程

2.第2章药物分子设计与筛选

2.1药物分子结构与性质

2.2高通量筛选技术

2.3药物靶点识别与验证

2.4模型构建与虚拟筛选

2.5药物分子优化与筛选策略

3.第3章生物药物生产与工艺开发

3.1生物反应器设计与运行

3.2生物药物发酵工艺

3.3工艺参数优化与控制

3.4工艺放大与工程化

3.5工艺验证与稳定性研究

4.第4章药物纯度与质量控制

4.1药物纯度检测方法

4.2质量控制体系与标准

4.3毒理学与安全性评估

4.4质量保证与放行标准

4.5质量控制数据分析与报告

5.第5章生物药物制剂与给药方式

5.1制剂技术与方法

5.2药物剂型与制备工艺

5.3给药途径与制剂优化

5.4制剂稳定性与贮藏条件

5.5制剂质量控制与评价

6.第6章生物药物临床