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2021临床器械试验严重不良事件处理考题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.在临床器械试验中，严重不良事件（SAE）的报告时限通常为：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7天内

2.以下哪项不属于严重不良事件（SAE）的范畴？

A.导致住院时间延长

B.导致永久性残疾

C.轻微皮肤过敏

D.危及生命

3.临床器械试验中，SAE的报告应首先提交给：

A.伦理委员会

B.国家药品监督管理局

C.申办方

D.研究者

4.以下哪项是SAE报告的必要内容？

A.受试者姓名

B.试验器械批号

C.研究者签名

D.以上都是

5.在SAE发生后，研究者应立即采取的措施是：

A.暂停试验

B.记录事件并评估因果关系

C.通知所有受试者

D.销毁试验器械

6.以下哪项不属于SAE的因果关系评估标准？

A.肯定相关

B.可能相关

C.无关

D.轻微相关

7.在SAE报告中，以下哪项信息不是必需的？

A.受试者年龄

B.