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2025年医疗器械装配工质量追溯知识考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械装配过程中，质量追溯的核心目标是？

A.降低生产成本

B.实现产品全生命周期信息可查

C.提高装配效率

D.满足客户个性化需求

2.根据《医疗器械生产质量管理规范》，装配工序中关键物料的追溯记录应至少保存至产品有效期后几年？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3.以下哪项不属于装配环节质量追溯的“五要素”？

A.操作人员

B.装配设备

C.车间温度

D.物料批次

4.装配过程中发现某批次螺钉（非关键物料）尺寸偏差，需追溯时应优先调取？

A.该批次螺钉的入库检验报告

B.当天所有装配工位的环境温湿度记录

C.使用该批次螺钉的产品序列号清单

D.装配人员的健康体检记录

5.医疗器械唯一标识（UDI）的载体信息应在装配环节完成哪个步骤时同步记录？

A.物料领用时

B.首件检验通过后

C.产品包装封口前

D.成品入库时

6.装配线换班时，需交接的追溯信息不包括？

A.上一班次已装配产品的序列号范围

B.设备运行异常及处理结果

C.操作员工的餐补发放记录

D.剩余物料的批次及数量

7.某心脏支架装配岗位需使用专用胶黏