2025年医药行业质量部专员药品质量控制手册.docx

2025年医药行业质量部专员药品质量控制手册

第1章药品质量法律法规与标准体系

1.1国家药品监督管理法律法规解读

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第四十二条规定，药品生产企业在生产药品前，必须依照规定制定质量规范，并建立药品质量管理体系；若未制定规范或质量管理体系运行不符合规定，药品监督管理部门将责令限期改正，逾期未改正的，可责令停产停业，直至吊销药品生产许可证。在《药品管理法》修订后的语境下，药品注册标准作为药品生产、经营和质量控制的核心依据，其制定必须经过严格的行政审批程序，未经批准不得擅自更改或降低标准，任何违反注册标准的行为均构成违法行为，将依法受到