2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案.docx

2026年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2026年修订的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，但风险可控

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行医疗器械质量管理体系，该体系文件应当至少保存期限为（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.产品生命周期加1年

答案：D

3.进口医疗