生物制药行业研发部工程师新药研发手册（执行版）.docx

生物制药行业研发部工程师新药研发手册（执行版）

第1章研究计划与立项管理

1.1(研究计划编制的核心流程与关键节点)

项目启动前的可行性预研是立项的基石，需由研发总监牵头，组织医学部、药学部及临床规划团队进行初步筛选。预研阶段需明确项目的“三性”属性：科学性（靶点选择依据）、经济性（成本效益分析）、合规性（监管路径选择），任何一项缺失均导致立项失败。

预研产出物必须包含明确的“立项建议书”草案，该草案需详细阐述技术路线、预期终点及初步的资源需求估算，形成可汇报的决策材料。立项评审会议通常采用“鱼骨图”或“决策树”形式，重点讨论技术风险、时间表（Gantt图）及预算超支预警机制