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2026年药品不良反应培训考核试题

一、单项选择题

1.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在超说明书用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.假药、劣药在正常用法用量下出现的任何有害反应

D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的有害反应

2.新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中有描述，但发生的频率、严重程度与说明书描述不一致

C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的不良反应

D.导致住院或住院时间延长的不良反应

3.严重药品不良反应不包括（）

A.导致住院或住院时间延长

B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C.导致先天畸形或者出生缺陷

D.已知的、轻微的皮疹

4.药品不良反应报告和监测的法定责任主体是（）

A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

B.药品监督管理部门

C.药品不良反应监测中心

D.患者及其家属

5.药品生产企业应设立专门机构并配备专职人员负责不良反应监测工作。该专职人员应具备（）

A.医学、药学或相关专业背景

B.仅需具备药学背景

C.仅需具备医学背景

D.无专业背景要求，只需责任心强

6.对于一般的药品不良反应报告，报告时限要求是