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2020临床器械试验CRA核心能力考核题库及答案

一、单项选择题（10题，每题2分）

1.医疗器械临床试验中，申办者的核心职责不包括以下哪项？

A.确保试验器械符合质量标准并供应

B.制定并签署临床试验方案

C.直接参与受试者的诊疗过程

D.收集并分析临床试验数据

2.下列哪项不属于GCP对受试者权益保护的基本原则？

A.尊重个人自主性

B.确保试验数据真实性

C.公平选择受试者

D.保障受试者安全

3.临床试验监查（监查）的主要目的是？

A.确保试验器械按时送达受试者

B.验证试验执行是否符合方案、GCP及法规要求

C.代替研究者完成数据录入

D.直接参与伦理委员会审查

4.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是？

A.研究者发现后24小时内报告申办者

B.申办者收到SAE报告后12小时内通知伦理委员会

C.研究者发现后72小时内报告药品监督管理部门

D.申办者收到SAE报告后48小时内报告伦理委员会

5.医疗器械临床试验中，伦理委员会审查试验方案时，重点关注的核心要素是？

A.试验器械的市场价格

B.受试者可能面临的风险与获益平衡

C.研究者的学术地位

D.试验经费预算合理性

6.下列关于知情同意书的描述，错误的是？

A.需包含试验目的、流程、潜在风险与获益

B.受试者有权在任何阶段无理由退出试验

C.受试者必须具备