2026年医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案.docxVIP

2026年医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

1.按照2026年修订的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理负责人应当具备的最低学历或职称要求是？

A.大专以上学历或者中级以上专业技术职称

B.本科以上学历或者中级以上专业技术职称

C.大专以上学历或者初级以上专业技术职称

D.相关专业（医疗器械、医学、药学、生物工程等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称

答案：D

2.医疗器械唯一标识（UDI）实施范围内的第三类医疗器械经营企业，应当在产品入库、出库环节完成UDI数据采集上传的时限是？

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.7个工作日内

答案：A

3.从事植入和介入类医疗器械经营的企业，应当配备的人员要求是？

A.至少1名具有相关专业本科以上学历并具有3年以上相关工作经验的人员

B.至少2名具有相关专业大专以上学历并具有2年以上相关工作经验的人员

C.至少1名具有相关专业大专以上学历并具有3年以上相关工作经验的人员

D.至少2名具有执业医师资格的人员

答案：C

4.医疗器械经营企业建立的进货查验记录和销售记录，保存期限应当符合的要求是？

A.不少于5年

B.不少于产品有效期后2年，不得少于5年

C.植入类医疗器械进货查验和销售记录永久保存

D.B和C都对

答案：D

5.通过网络销售医疗器械的经营企业，应当在其主页面显著位置展示的信息