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生物制药研究与生产规范手册

1.第一章总则

1.1目的与范围

1.2规范依据

1.3生产管理原则

1.4质量控制要求

1.5人员与职责

2.第二章原料与辅料管理

2.1原料采购与检验

2.2辅料管理规范

2.3原料与辅料储存要求

2.4原料与辅料使用记录

3.第三章生产过程控制

3.1生产前准备

3.2生产操作规范

3.3生产过程监测与记录

3.4生产异常处理

4.第四章质量控制与检验

4.1检验方法与标准

4.2检验记录与报告

4.3检验人员职责

4.4检验结果处理

5.第五章设备与设施管理

5.1设备维护与清洁

5.2设备校验与验证

5.3设备使用记录

5.4设备维护规程

6.第六章卫生与环境控制

6.1生产环境要求

6.2卫生操作规程

6.3空气与温湿度控制

6.4环境监测与记录

7.第七章产品放行与包装

7.1产品放行标准

7.2包装规范

7.3包装材料管理

7.4包装后检验