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干细胞临床研究管理组织架构

干细胞临床研究管理组织架构以“分层监管、权责明晰、全程管控、伦理先行”为核心，依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》等法规要求，构建“国家-省级-机构”三级管理体系，同时明确机构内部专项管理部门及执行团队，确保研究全流程科学、规范、合规，充分保护研究参与者权益。

一、国家级监管层

作为全国干细胞临床研究的宏观管理和政策指导核心，由国家卫生健康委、国家药品监督管理局牵头，联合组建专项专家委员会，履行顶层设计、政策制定、监督督导职能。

（一）牵头管理部门

国家卫生健康委：负责全国医疗卫生机构开展的干细胞临床研究伦理审查监督、政策统筹，协调督导机构管理体制机制建设，推动研究规范开展；会同国家药品监督管理局制定发布干细胞临床研究相关规定、技术指南和规范。

国家药品监督管理局：参与政策制定，负责干细胞临床研究相关质量监管，协助规范干细胞制剂制备、质量控制等环节，保障研究过程符合药品临床试验相关管理要求。

（二）国家级专家委员会

干细胞临床研究专家委员会：由干细胞基础研究、临床研究、制剂制备、质量控制、生物医学统计等领域高水平专家组成，负责调研国内外研究现状，提出研究重点领域及监管政策建议，制定相关技术指南和质量控制规范，开展机构评估、现场核查及备案项目检查。

干细胞临床研究伦理专家委员会：由医学、伦理学、法学、社会学等专