临床试验数据监查协议.docxVIP

临床试验数据监查协议

一、标题1

（一）小标题1

鉴于甲方__________拟开展一项涉及__________的药物或医疗器械的临床试验项目，为保障临床试验的科学性、数据的真实性、完整性与合规性，确保受试者权益与安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规、药物临床试验质量管理规范（GCP）及伦理委员会要求，甲乙双方经友好协商，就临床试验数据监查事宜达成如下协议，以资共同遵守。

（二）小标题2

本协议所指监查工作，是指乙方依据本协议约定，对临床试验全过程的数据质量、监查计划执行情况、受试者招募进度、方案依从性及安全性数据收集与管理进行独立或协助性的监测、审查与评估。

二、标题2

（一