药企相关法律法规试题.docx

药企相关法律法规试题

一、选择题（共40分，每题2分）

1.单选题（20题）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）。

A.中药、化学药和生物制品

B.中药、西药和生物制品

C.中药、化学药和医疗器械

D.中药、西药和保健品

2.根据《药品管理法》，药品生产企业必须取得（）方可生产药品。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品GMP证书》

3.根据《药品管理法》，药品经营企业必须取得（）方可经营药品。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品GSP证书》

4.根据《药品管理法》，国家对药品实行（）制度。

A.药品审批

B.药品注册

C.药品许可

D.药品分类管理

5.根据《药品管理法》，药品广告必须经（）批准。

A.药品监督管理部门

B.市场监督管理部门

C.卫生健康部门

D.广告监督管理部门

6.根据《药品生产质量管理规范》(GMP)，药品生产企业的关键人员不包括（）。

A.企业