社区服务中心医疗器械分类目录24页条款场景化应用手册及自查整改台账模板.docx

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社区服务中心医疗器械分类目录24页条款场景化应用手册及自查整改台账模板

目录

模块

内容

第一模块

适用对象、使用场景、交付件清单与使用说明

第二模块

分类识别、准入核验与岗位责任矩阵

第三模块

六类业务场景执行流程

第四模块

节点控制、风险分级与记录保全

第五模块

可填写表格模板

第六模块

检查清单与验收标准

第七模块

填写示例与验收示例

第八模块

自查整改闭环台账模板与关账规则

资料属性说明：本手册为社区服务中心医疗器械使用质量与分类核验的内部执行型资料，非考试资料，不设题号、分值或参考答案；以流程节点、检查项目、表格记录、填写示例与验收结论构成完整交付件。

使用边界：本手册用于把分类核对、准入、验收、贮存、使用、维护、风险处置和整改关账转化为可执行记录；实际管理中仍应以适用的监管要求、产品注册或备案信息、标签和说明书、机构制度及监管意见为准。

第一模块适用对象、使用场景、交付件清单与使用说明

1.1适用对象

适用于设置医疗器械采购、接收、贮存、领用、临床使用、维护保养、不良事件线索收集、报废处置和迎检整改职责的社区卫生服务中心、社区卫生服务站及其承担设备管理任务的科室。

岗位/对象

主要使用任务

本手册输出

中心负责人或分管负责人

批准制度、资源和重大风险处置；审阅整改闭环

责任矩阵、验收结论、关账确认

医疗器械质量管理人员

牵头分类核验、准入、抽