生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度.docxVIP

医学装备临床使用安全监测与报告制度

一、总则

（一）目的与依据

为规范医疗机构生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备（以下统称“重点医学装备”）的临床使用行为，加强其使用安全管理，及时发现、报告、分析和处置使用过程中的安全风险，保障患者及医护人员安全，提高医疗质量，依据国家相关法律法规及行业标准，特制定本制度。

（二）适用范围

本制度适用于医疗机构内所有重点医学装备的临床使用安全监测与不良事件报告管理。相关科室及人员均须严格遵守本制度规定。

（三）基本原则

重点医学装备临床使用安全监测与报告工作遵循“安全第一、预防为主、全程监控、及时报告、科学处置、持续改进”的原则。

二、组织管理与职责

（一）医疗机构层面

医疗机构应成立由院领导牵头，设备管理、医务管理、护理管理、质量管理、临床科室、信息管理及相关技术部门负责人组成的医学装备临床使用安全管理委员会（或小组），负责统筹、协调、指导和监督本机构重点医学装备临床使用安全监测与报告工作。

（二）设备管理部门

设备管理部门是重点医学装备临床使用安全监测与报告的归口管理部门，主要职责包括：

1.组织制定和修订本制度及相关操作规程。

2.建立健全重点医学装备台账，掌握其配置、使用、维护保养及性能状态。

3.组织开展重点医学装备使用安全培训，提高相关人员操作技能和风险意识。

4.收集、汇总、分析和上报重点医学装备不良事