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医械中级试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

2.医疗器械注册证的有效期是？

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产。

A.国家标准

B.行业标准

C.企业标准

D.经注册或者备案的产品技术要求

4.医疗器械经营企业应当建立（）制度，保证产品可追溯。

A.质量管理制度

B.进货查验记录

C.销售记录

D.以上都是

5.医疗器械不良事件是指（）。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械不符合质量标准的情况

D.医疗器械造成的医疗事故

6.以下不属于医疗器械说明书和标签应当标明的内容是（）。

A.产品名称、型号、规格

B.生产日期和使用期限或者失效日期

C.产品专利号

D.生产企业的名称和住所

7.医疗器械召回分为（）级。

A.一

B.二

C.三

D.四

8.医疗器械临床试验应当在（）以上医疗机构进行。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

9.医疗器械广告应当经（）审查批准，未经批准不得发布。

A.省级药品监督