2026年医疗器械培训测试题附答案.docx

2026年医疗器械培训测试题附答案

1.单项选择题（每题1分，共30分）

1.1依据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包括下列哪一项？

A.内部审核计划?B.风险可接受准则?C.质量方针的修改决定?D.培训预算

答案：C

1.2对植入性医疗器械进行生物学评价时，首选的体外试验是：

A.皮肤致敏试验?B.细胞毒性试验?C.急性全身毒性试验?D.植入试验

答案：B

1.3依据《医疗器械监督管理条例》（2021修订），第三类医疗器械注册证有效期为：

A.3年?B.4年?C.5年?D.10年

答案：C

1.4在GB9706.1-2020中，对B型应用部