2021年临床器械试验考试题及答案.docVIP

2021年临床器械试验考试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.临床器械试验中，主要研究者应具备的条件不包括（）

A.具有试验方案中所要求的专业知识和经验

B.熟悉申办者所提供的与试验有关的资料与文献

C.是医院的行政领导

D.具有并有权支配进行该项试验所必需的医疗检查设备

2.伦理委员会的组成成员中，应至少有（）名非医药专业人员

A.1

B.2

C.3

D.5

3.关于临床器械试验中的知情同意书，以下说法错误的是（）

A.受试者参加试验应是自愿的

B.必须包括试验目的、方法、期限和可能的风险

C.受试者一旦签署知情同意书，就不能退出试验

D.应向受试者说明经预期的受益

4.下列哪项不是临床试验中对照组的设立原则（）

A.均衡性

B.同步性

C.重复性

D.特殊性

5.临床试验中，严重不良事件是指（）

A.重要不良事件

B.可预见的不良事件

C.导致死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失等的事件

D.所有不良事件

6.临床试验用器械的管理应符合（）

A.医疗器械生产质量管理规范

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械使用质量监督管理办法

D.以上都是

7.伦理委员会对临床试验的审查意见，不包括（）

A.同意

B.不同意

C.暂停或者终止同意

D.延期审