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制药行业生产部操作工制剂生产手册

第1章制剂生产准备与现场管理

1.1生产许可证与资质确认

生产企业在取得《药品生产许可证》后，必须依据《药品生产质量管理规范》（GMP）建立质量管理体系，并严格审核其通过认证审核后的有效期，确保生产活动始终在法律框架内运行。企业需向所在地药品监督管理部门申请并持续进行《药品生产质量管理规范》认证审核，若审核结果合格，方可视为具备开展制剂生产的核心法定资格。

生产部操作工在开工前，必须查验企业持有的《药品生产许可证》副本复印件及《药品生产质量管理规范》认证证书原件，核对证书编号、发证机关及有效期是否一致。对于新投产或变更工艺的生产线，企业必须组织内部专家对《药品生产质量管理规范》认证证书进行复审，确认其有效性后方可投入生产。若因法规变更导致证书失效，企业必须立即停止生产并按规定程序向监管部门提交变更申请，待新证书获批后，方可恢复生产活动。

生产部操作工需每日核对生产现场张贴的《药品生产许可证》与《药品生产质量管理规范》认证证书，确保证书信息清晰、无遮挡，确保“持证上岗”的合规性。

生产部操作工必须持有《药品生产质量管理规范》认证证书，方可进入生产区域进行制剂生产活动，无证人员严禁接触关键设备或物料。上岗前培训必须涵盖《药品生产质量管理规范》认证证书解读、企业规章制度、GMP核心原则及相关法律法规，培训记录需存档备查。

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