2026年制药仿制药一致性评价创新报告.docx

2026年制药仿制药一致性评价创新报告范文参考

一、2026年制药仿制药一致性评价创新报告

1.1行业宏观背景与政策演进

站在2026年的时间节点回望，中国仿制药一致性评价工作已经走过了近十年的历程，从最初的试点探索到如今的全面深化，这一政策体系的演进深刻重塑了国内制药行业的生态格局。最初的一致性评价政策旨在解决历史遗留的仿制药质量参差不齐问题，通过确立“与原研药质量和疗效一致”的硬性标准，倒逼制药企业进行技术升级和工艺革新。随着2016年国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，行业正式拉开了供给侧改革的序幕。进入“十四五”规划后期及“十五五”规划初期，政策导向已从单纯