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2021年临床器械试验合规管理专项考试题及答案.doc

2021年临床器械试验合规管理专项考试题及答案.doc

    2021年临床器械试验合规管理专项考试题及答案

    一、单项选择题（总共10题，每题2分）

    1.临床器械试验中，以下哪项是研究者的主要职责？（）

    A.器械的生产

    B.试验方案的设计

    C.招募受试者

    D.监督试验经费使用

    2.伦理委员会在临床器械试验中的主要作用是（）

    A.提供技术支持

    B.审批试验方案

    C.负责器械生产

    D.统计分析数据

    3.临床器械试验过程中，研究者应在何种情况下及时报告严重不良事件？（）

    A.一周内

    B.24小时内

    C.1个月内

    D.自行决定

    4.关于临床器械试验的知情同意书，以下说法正确的是（）

    A.可由受试者家属代签

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