【2025年】新《药品管理法》知识考试题库(含答案).docx

【2025年】新《药品管理法》知识考试题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新修订《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯。该制度的核心要求是（）

A.仅记录生产环节信息

B.覆盖药品全生命周期的信息记录与共享

C.由药品生产企业单独负责

D.追溯信息仅向监管部门开放

答案：B（依据第12条，药品追溯制度需覆盖研制、生产、经营、使用全过程，实现信息互联互通）

2.新《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产、销售