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基于全面风险管理的B制药企业生产质量提升策略研究

一、引言

1.1研究背景与意义

1.1.1研究背景

药品，作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的特殊商品，其质量直接关乎人民群众的身体健康和生命安全，是最大的民生问题之一。近年来，药品领域的质量安全问题引发了广泛关注，从日本小林化工因甲癣治疗药混入睡眠诱导剂成分导致患者死亡及出现不良症状，到齐齐哈尔第二制药公司用工业原料替代药用辅料致患者伤亡，再到上海华联制药厂药品被污染致使白血病患者下肢伤残，以及甘肃兰州中牧兰州生物药厂因使用过期消毒剂导致布鲁氏菌抗体阳性事件等，这些案例无一不凸