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2026年药品资格分级考试试题及答案及答案

考试时长：120分钟满分：100分

一、判断题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.药品注册申报时，生物等效性试验（BE试验）仅适用于改良型新药。

2.药品说明书中的【禁忌】项是指使用该药品后可能出现的严重不良反应。

3.药品生产质量管理规范（GMP）要求企业必须建立药品召回系统。

4.药品广告中可以宣传药品的治愈率或有效率。

5.药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

6.药品流通领域的电子监管码主要用于追踪药品生产环节。

7.药品注册分类中，改良型新药属于一类新药。

8.药品说明书中的【用法用量】项必须明确每日服用次数。

9.药品进口时，需向海关提交药品注册证书复印件。

10.药品生产企业的质量管理体系必须覆盖所有生产活动。

二、单选题（总共10题，每题2分，总分20分）

1.下列哪种情形属于药品严重不良反应？

A.用药后轻微皮疹

B.用药后肝功能轻度升高

C.用药后出现过敏性休克

D.用药后胃肠道不适

2.药品注册分类中，首次在中国境内外上市的新药属于哪一类？

A.一类新药

B.二类新药

C