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GCP认证考试题库及答案分享Word资料_1

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GDP

2.临床试验全过程包括（）

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、批准、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、批准、组织、实施、监查、分析、总结

3.临床试验中用于判定试验药物疗效的主要指标是（）

A.安全性指标

B.有效性指标

C.实验室指标

D.影像学指标

4.伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议（）

A.研究方案的科学性

B.研究方案的可行性

C.研究方案的合理性

D.研究方案的科学性、可行性、合理性和受试者的可受性

5.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构、理化性质

B.试验药物的非临床研究的信息

C.试验药物的处方组成、生产工艺

D.试验药物的价格

6.研究者对研究方案承担的职责中不包括（）

A.详细阅读和了解方案内容

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和本规范进行试验

D.与申办者一起签署试验方案

7.关于临床试验的设盲，以下说法正确的是（