牙科学 脱敏剂编制说明.docx

一、工作简况

1.任务来源

本标准任务来源是国家药品监督管理局医疗器械注册管理司械注[2026]178号文件《关于同意牙科学脱敏剂等2项医疗器械国家标准化指导性技术文件项目申请的函》，由国家药品监督管理局提出，全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）归口，北京大学口腔医学院和北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心牵头起草，项目编号2025006950。项目周期拟定12个月，标准性质为国家标准化指导性技术文件，

旨在填补我国牙科脱敏剂产品标准空白，规范产品质量要求和试验方法，提升行业整体水平。

2.制定背景

牙本质敏感是一种常见的口腔临床症状，全球范围内成年人群发病率高达40.7%，严重影响患者的生活质量。牙科脱敏剂作为缓解牙本质敏感的主要产品，已在国内外广泛使用。然而，目前国际上尚无针对脱敏剂的分类、技术要求及试验方法的专门标准，国内也仅有地方性指导原则，缺乏统一的国家级技术规范。这导致市场上脱敏剂产品质量参差不齐，临床疗效和安全性难以保障，制约了产品的科学评价和监管。为此，制定统一的牙科脱敏剂国家标准化指导性技术文件，具有重要的现实意义和紧迫性。

3.起草过程

1)立项筹备阶段（2024年10月-2025年3月）：牵头单位联合口腔医学、材料科学、检验检测等领域专家，开展国内外标准及文献调研，梳理脱敏剂产品现状和技术需求