化学原料药变更.pptxVIP

化学原料药的变更;主要内容

前言

变更分类及控制

变更的流程

原料药的变更研究

变更研究的资料

小结

;一、前言;指即将准备上市或已上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化可能影响到药品安全性、有效性和质量可控性。包括药品生产、质量控制、产品使用整个药品生命周期内任何与原来不同的规定和做法。;;根据药品管理相关法规的要求以及对产品质量

或对产品的验证状态的影响程度可分为三类：

I类：为次要变更，对产品安全性、有效性和质量

可控性基本不产生影响或影响不大。

II类：中度变更，需要通过相应的研究工作证明变

更对产品安全性、有效性和质量可控制不产

生影响。

III类：较大变更，需要通过系列的研究工作证明对

产品安全性、有效性和质量可控性没有产生

负面影响。;这类变更由企业自已控制;II类变更;III类变更;重要！;3．任何申请的变更都应评估其对产品质量或对产品验证状态的潜在影响：;4．;5．变更不能正式实施的情况：对于需要在药品监

督管理部门进行备案或批准的变更，在未得到

批准前。

6．变更实施时，应确保与变更相关的文件均已修

订，并记录第一次实施变更的时间或产品批次。

7．实施变更前，要对相关