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制药qa现场岗位职责试题及答案

1.制药现场QA的核心履职依据是______

答案：《药品生产质量管理规范》（GMP）及公司内部制定的符合GMP要求的各项标准操作规程（SOP）、质量标准、工艺规程、注册获批的生产技术要求

2.现场QA对生产前检查的核心项包含______、______、______、______四类

答案：生产环境合规性、设备/计量器具校验合格状态、物料/中间产品标识及质量符合性、生产相关文件/记录完整性

3.一般生产区域清场合格证的有效期为______，超过有效期的生产区域重新生产前需______

答案：72小时；重新开展全流程清场并经QA现场检查合格后重新发放清场合格证

4.生产过程中发现的一般偏差需在______小时内启动调查，重大偏差需在______小时内上报企业质量负责人

答案：24；12

5.原辅料放行进入生产车间前，QA需确认的三项核心内容是______、______、______

答案：供应商在企业合格供应商名录内、物料检验报告所有项目符合质量标准要求、物料运输及到厂后储存过程无异常质量波动记录

6.下列不属于现场QA日常巡检范畴的是（）

A.操作人员是否按SOP要求穿戴洁净防护用品

B.生产设备的运行参数是否与工艺规程一致

C.生产设备的内部拆机维修操作

D.中间产品转运过程的标识完整性

答案：C

7.无菌药品生产A级洁净区的动态沉降菌合