IEC 60601-1-2_2024 中文版（医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验）.docxVIP

IEC60601-1-2:2024中文版（医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验）

1.标准基础概述

1.1标准基本信息

IEC60601-1-2:2024是国际电工委员会（IEC）正式发布的医用电气设备电磁兼容最高权威并列标准，为该标准体系的第四版，全面替代并废止旧版IEC60601-1-2:2014，是全球医疗器械EMC合规、NMPA注册、FDA/CE认证、临床设备验收的强制性基准规范。标准完整全称《Medicalelectricalequipment–Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance–Collateralstandard:Electromagneticcompatibility–Requirementsandtests》，中文定名《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。

本标准隶属于IEC60601医用设备安全核心体系，区别于工业、轨道交通、通用工控EMC标准，唯一核心准则为“患者安全优先、基本性能零丧失”。医用电气设备直接服务于诊疗、监护、生命维持场景，电磁干扰引发的设备漂移、数据失真、功能中断、停机复位，会直接