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GCP考试题库及答案2026完整

一、单选题（每题3分，共30分）

1.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GCP

C.GLP

D.GSP

2.临床试验开始前，申办者和研究者的职责不包括（）

A.获得伦理委员会批准

B.签署试验方案

C.培训研究人员

D.确定试验样本量

3.临床试验中，受试者的权益、安全和健康必须高于（）

A.试验的科学性

B.试验的进度

C.试验的成本

D.以上都是

4.伦理委员会应从保障受试者权益的角度重点审议（）

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者资质

D.以上都是

5.申办者提供的研究者手册不包括（）

A.试验药物的化学结构

B.试验药物的药理作用

C.试验药物的临床试验结果

D.试验药物的生产工艺

6.临床试验用药物的使用由（）负责。

A.申办者

B.研究者

C.CRO公司

D.药品监督管理部门

7.临床试验中观察到的不良事件应在多长时间内报告给伦理委员会（）

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.一周内

8.下列哪项不属于临床试验中的严重不良事件（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的头痛

9.研究者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后至少（）

A.1年

B.2年